Um estudo clínico aberto, multicêntrico, de Fase 3, randomizado e controlado por comparador ativo de Pembrolizumabe (MK-3475) em combinação com Sacituzumabe Govitecana versus monoterapia com MK-3475 como tratamento de primeira linha em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas metastático (NSCLC) com TPS de PD-L1 maior ou igual a 50%.

Clinical Trials ID:

O objetivo deste estudo é comparar pembrolizumabe (MK-3475) em combinação com sacituzumabe govitecan com pembrolizumabe isoladamente em relação à sobrevida livre de progressão (SLP) e sobrevida global (SG) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1), conforme avaliado por uma revisão central independente cega (BICR) entre adultos com câncer de pulmão não pequeno celular (CPNPC) metastático com escore de proporção tumoral de ligante de morte celular programada 1 (PD-L1) ≥50%.

Sem descrição detalhada

An Open-label, Multicenter, Phase 3 Randomized, Active-Comparator-Controlled Clinical Study of Pembrolizumab (MK-3475) in Combination With Sacituzumab Govitecan Versus MK-3475 Monotherapy as First-line Treatment in Participants With PD L1 TPS Greater Than or Equal to 50% Metastatic Non-small Cell Lung Cancer (KEYNOTE D46/EVOKE-03)

Um estudo clínico aberto, multicêntrico, de Fase 3, randomizado e controlado por comparador ativo de Pembrolizumabe (MK-3475) em combinação com Sacituzumabe Govitecana versus monoterapia com MK-3475 como tratamento de primeira linha em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas metastático (NSCLC) com TPS de PD-L1 maior ou igual a 50% (KEYNOTE D46/EVOKE-03)

Estado: Ceara

CEP: 60336232

Instituição: CRIO - CENTRO REGIONAL INTEGRADO DE ONCOLOGIA ( Site 0320)

Cidade: Fortaleza

Estado: Rio Grande Do Sul

CEP: 95700-068

Instituição: Hospital Tacchini ( Site 0322)

Cidade: Bento Goncalves

Estado: Rio Grande Do Sul

CEP: 99010-260

Instituição: Hospital da Cidade de Passo Fundo ( Site 0321)

Cidade: Passo Fundo

Estado: Rio Grande Do Sul

CEP: 96830-180

Instituição: Instituto de Oncologia Saint Gallen ( Site 0317)

Cidade: Santa Cruz do Sul

Estado: Sao Paulo

CEP: 14784400

Instituição: Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 0318)

Cidade: Barretos

CEP: 01509-010

Instituição: A. C. Camargo Cancer Center ( Site 0324)

Cidade: Sao Paulo

Critérios de Inclusão:

Os principais critérios de inclusão incluem, mas não se limitam a, os seguintes:

* Possui diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de câncer de pulmão não pequenas células metastático (CPNPC)
* Tem confirmação de que a terapia dirigida ao receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), quimera de linfoma anaplásico 1 (ALK-1) ou proto-oncogene 1 (ROS-1) não é indicada como terapia primária
* Forneceu tecido tumoral que demonstra escore de proporção tumoral de PD-L1 (TPS) ≥50% das células tumorais, conforme avaliado por imuno-histoquímica (IHC) em um laboratório central
* Tem expectativa de vida de pelo menos 3 meses

Critérios de Exclusão:

Os principais critérios de exclusão incluem, mas não se limitam a, os seguintes:

* Tem histórico de uma segunda neoplasia, a menos que o tratamento potencialmente curativo tenha sido concluído sem evidência de neoplasia por 3 anos
* Recebeu quimioterapia sistêmica ou outra terapia antineoplásica direcionada ou biológica prévia para seu CPNPC metastático
* Recebeu anteriormente tratamento com inibidores da topoisomerase 1 ou terapia direcionada a Trop-2
* Recebeu terapia prévia com um agente anti-proteína de morte celular programada 1 (anti-PD-1), anti-ligante de morte celular programada 1 (anti-PD-L1) ou anti-ligante de morte celular programada 2 (PD-L2) ou com um agente direcionado a outro receptor de T célula estimulatório ou co-inibitório
* Recebeu terapia radioterápica anterior dentro de 2 semanas antes do início da intervenção do estudo ou tem toxicidades relacionadas à radiação que requerem corticosteroides
* Recebeu terapia radioterápica no pulmão que é >30 Gray (Gy) dentro de 6 meses da primeira dose da intervenção do estudo
* Recebeu uma vacina viva ou atenuada viva dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo
* Recebeu um agente investigacional ou usou um dispositivo investigacional dentro de 4 semanas antes da administração da intervenção do estudo
* Tem doença cardíaca

* Infarto do miocárdio ou angina instável dentro de 6 meses após a inscrição
* Histórico de arritmia ventricular grave, bloqueio atrioventricular de alto grau ou outras arritmias cardíacas que requerem medicamentos antiarrítmicos; histórico de prolongamento do intervalo QT
* Insuficiência cardíaca congestiva classe III ou maior da New York Heart Association (NYHA) ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo de <40%
* Tem doença inflamatória intestinal crônica ativa
* Tem diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia esteroidal sistêmica crônica ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose da medicação do estudo
* Tem metástases conhecidas ativas do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa
* Tem hipersensibilidade severa (≥Grau 3) a pembrolizumabe ou sacituzumabe govitecan e/ou a qualquer um de seus excipientes
* Tem doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos, exceto terapia de reposição
* Histórico de pneumonia/interstício pulmonar (não infecciosa) que exigiu esteroides ou tem pneumonia/interstício pulmonar atual
* Tem infecção ativa que requer terapia sistêmica
* Tem histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
* Histórico de hepatite B ou infecção ativa conhecida por vírus da hepatite C
* Tem histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia, anormalidade laboratorial ou outra circunstância que pode confundir os resultados do estudo ou interferir na participação do participante durante toda a duração do estudo, de tal forma que não esteja no melhor interesse do participante participar, na opinião do investigador responsável
* Não se recuperou adequadamente de cirurgia de grande porte ou tem complicações cirúrgicas em andamento

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