Um Estudo Avaliando Bemarituzumab em Tumores Sólidos com Superexpressão do Receptor 2b do Fator de Crescimento Fibroblástico (FGFR2b)

Clinical Trials ID:

Os principais objetivos deste estudo são observar a segurança e a tolerabilidade do bemarituzumabe e avaliar a atividade antitumor preliminar.

Sem descrição detalhada

A Phase 1b/2, Multicenter, Open-label Basket Study Evaluating the Safety and Efficacy of Bemarituzumab Monotherapy in Solid Tumors With FGFR2b Overexpression (FORTITUDE-301)

Um Estudo Avaliando Bemarituzumab em Tumores Sólidos com Superexpressão do Receptor 2b do Fator de Crescimento Fibroblástico (FGFR2b)

Estado: Minas Gerais

CEP: 30130-100

Instituição: Hospital das Clinicas da Ufmg

Cidade: Belo Horizonte

Estado: Paraná

CEP: 80440-220

Instituição: Centro de Oncologia Mackenzie

Cidade: Curitiba

Estado: Rio Grande Do Sul

CEP: 90035-001

Instituição: Associacao Hospitalar Moinhos de Vento

Cidade: Porto Alegre

Estado: São Paulo

CEP: 01221-020

Instituição: Instituto do Cancer Arnaldo Vieira de Carvalho

Cidade: Sao Paulo

Estado: São Paulo

CEP: 01323-900

Instituição: Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo - Bp

Cidade: Sao Paulo

Estado: São Paulo

CEP: 04501-000

Instituição: Oncologia Rede D Or

Cidade: Sao Paulo

CEP: 22250-905

Instituição: Oncoclinicas Rio de Janeiro S A

Cidade: Rio de Janeiro

Critérios de Inclusão:

1. Idade ≥ 18 anos (ou idade legal adulta no país, o que for mais velho) na hora em que o Formulário de Consentimento Informado (FCI) é assinado
2. Câncer confirmado histologicamente ou citologicamente de um dos seguintes tipos, refratário ou recidivado após pelo menos 1 regime terapêutico padrão anterior no cenário avançado/metastático, conforme especificado abaixo. Se não existirem terapias padrão de cuidados para o participante, ou o participante não puder tolerar ou recusar a terapia anticâncer padrão de cuidados, o participante poderá ser autorizado a participar do estudo após discussão entre o investigador e o médico monitor da Amgen. Os participantes que não receberam todos os tratamentos aprovados ou padrões para seu câncer devem ser informados de que essas alternativas ao recebimento de bemarituzumabe estão disponíveis antes de consentir em participar do teste.

* carcinoma de células escamosas da cabeça e do pescoço: ≥ 1 linha de terapia
* câncer de mama triplo-negativo: ≥ 2 linhas de terapia
* colangiocarcinoma intra-hepático ≥ 1 linha de terapia
* adenocarcinoma de pulmão: pelo menos quimioterapia à base de platina, inibidor de checkpoint e terapia alvo
* carcinoma de células epiteliais ovarianas resistentes à platina, incluindo cânceres de trompas de Falópio e cânceres peritoneais primários, definidos como progressão durante ou dentro de 6 meses de um regime contendo platina: ≥ 1 linha de terapia
* adenocarcinoma endometrial: ≥ 1 linha de terapia
* carcinoma do colo do útero: ≥ 1 linha de terapia
* outros tumores sólidos: ≥ 1 linha de terapia
3. Doença que é irressecável, localmente avançada ou metastática (não passível de terapia curativa)
4. Tumor superexpressa FGFR2b, conforme determinado por teste de imuno-histoquímica (IHC) realizado centralmente
5. Doença mensurável segundo os Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1
6. Estado de desempenho da Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
7. Função orgânica adequada, conforme determinado por protocolo.

Critérios de Exclusão:

1. Metástases do sistema nervoso central (SNC) não tratadas ou sintomáticas, ou doença leptomeningeal.
2. Outra coorte de tumores sólidos exclui tumores primários do SNC, câncer pulmonar de células não pequenas escamosas, adenocarcinoma gástrico e adenocarcinoma de junção gastroesofágica
3. Função cardíaca comprometida ou doença cardíaca clinicamente significativa, incluindo: angina instável dentro de 6 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo, infarto agudo do miocárdio ≥ 6 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo, insuficiência cardíaca congestiva classes II-IV da New York Heart Association (NYHA), hipertensão não controlada (definida como pressão arterial sistólica média ≥ 160 mmHg ou diastólica ≥ 100 mmHg, apesar do tratamento otimizado, arritmias cardíacas não controladas que requerem terapia antiarrítmica além de betabloqueadores ou digoxina, doença arterial coronária ativa ou intervalo corrigido QT QTc ≥ 470
4. Histórico de doença sistêmica ou distúrbios oftalmológicos que requerem uso crônico de esteroides oftálmicos
5. Evidência de qualquer anormalidade oftalmológica em curso ou sintomas que sejam agudos (dentro de 4 semanas) ou progressivamente ativos
6. Não querer evitar o uso de lentes de contato durante o tratamento do estudo e por pelo menos 100 dias após o término do tratamento
7. Cirurgia de córnea recente (dentro de 6 meses) ou tratamento a laser oftalmológico ou história recente (dentro de 6 meses) de, ou evidência de, defeitos corneais, ulcerações corneais, ceratite ou ceratocone, ou outras anormalidades conhecidas da córnea que possam aumentar o risco de desenvolver uma úlcera de córnea antes/terapia concomitante
8. Tratamentos anteriores com qualquer inibidor experimental seletivo da via do fator de crescimento do fibroblasto (FGF)/receptor FGF (a menos que seja um padrão aprovado de cuidados para a indicação do tumor).

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