O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do divarasib em comparação com os inibidores de KRAS G12C aprovados localmente (sotorasib ou adagrasib) em participantes com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) avançado ou metastático positivo para KRAS G12C (KRAS G12C +).
A Phase III, Randomized, Open-Label, Multicenter Study Evaluating the Efficacy and Safety of Divarasib Versus Sotorasib or Adagrasib in Patients With Previously Treated KRAS G12C-Positive Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer
Estado: Bahia
CEP: 41253-190
Instituição: Hospital Sao Rafael - HSR
Cidade: Salvador
Estado: Distrito Federal
CEP: 71635580
Instituição: Hospital Brasilia
Cidade: Brasilia
Estado: Mato Grosso Do Sul
CEP: 79002-061
Instituição: Clinica Onconeo
Cidade: Campo Grande
Estado: Rio Grande Do Sul
CEP: 90020-090
Instituição: Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
Cidade: Porto Alegre
Estado: Rio Grande Do Sul
CEP: 90040-373
Instituição: Hospital Nossa Senhora da Conceicao
Cidade: Porto Alegre
Estado: Rio Grande Do Sul
CEP: 90110-000
Instituição: Hospital Mae de Deus
Cidade: Porto Alegre
Estado: São Paulo
CEP: 14784-400
Instituição: Hospital de Cancer de Barretos
Cidade: Barretos
Estado: São Paulo
CEP: 15090-000
Instituição: Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
Cidade: Sao Jose do Rio Preto
Estado: São Paulo
CEP: 01308-050
Instituição: Hospital Sírio-Libanês
Cidade: Sao Paulo
Estado: São Paulo
CEP: 01323-903
Instituição: Hospital Alemao Oswaldo Cruz
Cidade: Sao Paulo
CEP: 22250-905
Instituição: Oncoclinicas Rio de Janeiro S.A.
Cidade: Rio de Janeiro
Critérios de Inclusão:
* Diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente inequívoco de câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) em Estágio IIIc irresecável, de acordo com o sistema de estadiamento do American Joint Committee on Cancer (AJCC) (Amin et al. 2017), que não seja passível de tratamento com quimioterapia e radioterapia em modalidade combinada (avançado) ou Estágio IV (metastático)
* Progressão da doença durante ou após tratamento com pelo menos uma terapia sistêmica prévia, mas não mais do que três linhas de terapia sistêmica prévia no contexto metastático
* Doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
* Documentação da presença de uma mutação KRAS G12C
* Disponibilidade de um espécime tumoral representativo fixado em formalina e embutido em parafina (FFPE) em um bloco de parafina (preferencial) ou 10-15 (15 preferencial) lâminas seriadas recém-cortadas e não coradas, acompanhadas de um relatório patológico
* Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
* Expectativa de vida de >= 12 semanas
Critérios de Exclusão:
* Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do divarasib, sotorasib ou adagrasib
* Síndrome de má absorção ou outra condição que interfira com a absorção enteral
* Conhecido driver oncogênico secundário concomitante
* Histologia mista de câncer de pulmão de pequenas células ou carcinoma neuroendocrino de grandes células
* Metástases no sistema nervoso central (SNC) conhecidas e não tratadas, ou ativas
* Doença leptomeníngea ou meningite carcinomatosa
* Derrame pleural não controlado, derrame pericárdico ou ascite que exija procedimentos recorrentes de drenagem quinzenalmente ou com maior frequência
* Qualquer infecção que, na opinião do investigdor, possa impactar a segurança do paciente, ou tratamento com antibióticos terapêuticos orais ou IV dentro de 14 dias anteriores ao Dia 1 do Ciclo 1
* Tratamento prévio com qualquer inibidor de KRAS G12C ou inibidor pan-KRAS/RAS
* Mais de 30 Gy de radioterapia nos pulmões dentro de 6 meses da randomização
* Dor relacionada ao tumor não controlada
* Toxicidades não resolvidas de terapias anticâncer anteriores
* História de malignidade nos 5 anos anteriores à triagem, com exceção do câncer em investigação neste estudo e malignidades com risco negligenciável de metástase ou morte (por exemplo, taxa de sobrevida global em 5 anos >90%), como carcinoma in situ do colo do útero tratado adequadamente, carcinoma de pele não melanoma, câncer de próstata localizado, carcinoma ductal in situ, ou câncer uterino em Estágio I