O estudo CA239-0010 é um ensaio clínico de fase 2, em aberto, que avalia a eficácia clínica do adagrasibe em combinação com pembrolizumabe e quimioterapia no tratamento de primeira linha para pacientes com NSCLC avançado com TPS ≥ 1%, TPS < 50% e mutação KRAS G12C.
A Phase 2 Trial of Combination Therapies With Adagrasib in Patients With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer With KRAS G12C Mutation
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Critérios de Inclusão:
Cohorte A* (fechada): Tem um NSCLC não tratado e irresecável ou metastático com mutação KRASG12C confirmada histologicamente (escamoso ou não escamoso) e PD-L1 TPS ≥ 1% confirmada histologicamente.
* Cohorte C: Tem um NSCLC não tratado e irresecável ou metastático com mutação KRASG12C confirmada histologicamente (apenas não-esquerosa) e PD-L1 TPS < 50% confirmada histologicamente E completou anteriormente 4 ciclos de quimioterapia de indução à base de platina com pembrolizumabe E apresentou doença estável, resposta parcial ou resposta completa de acordo com a avaliação do investigador após 4 ciclos OU se os pacientes receberam < 4 ciclos de indução à base de platina, foi interrompido precocemente devido a toxicidade intolerável.
* Cohorte E: Tem um NSCLC não tratado e irresecável ou metastático com mutação KRASG12C confirmada histologicamente (apenas não-esquerosa) e PD-L1 TPS < 50% confirmada histologicamente. * Presença de doença mensurável por RECIST v1.1.
Critérios de Exclusão:
* Todas as Coortes: Qualquer terapia anterior visando a mutação KRASG12C em qualquer contexto.
* Coortes A & E: Terapia sistêmica anterior para NSCLC localmente avançado ou metastático, incluindo quimioterapia, terapia com inibidores de checkpoint imunológico ou quimioterapia-imunoterapia (nota: terapia sistêmica anterior ou quimiorradiação administrada no contexto adjuvante ou neoadjuvante são permitidas se a última dose do tratamento sistêmico anterior foi > 1 ano antes da primeira dose do tratamento do estudo).
* Cohorte C: recebeu terapia de manutenção (por exemplo, pembrolizumabe e/ou pemetrexede após a conclusão de 4-6 ciclos de um regime à base de platina administrado na primeira linha).
* Radiação no pulmão > 30 Gy dentro de 6 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo.
* Metástases cerebrais ativas.
