Estudo global, de fase 3, randomizado, multicêntrico e aberto, avaliando a eficácia e segurança do furmonertinibe (firmonertinibe) em 2 níveis de dose (160 mg uma vez ao dia [QD] e 240 mg QD) em comparação com quimioterapia baseada em platina em pacientes previamente não tratados com câncer de pulmão não pequenas células (NSCLC) localmente avançado ou metastático com mutações de inserção do exon 20 do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR). Um total de aproximadamente 375 pacientes será randomizado em uma proporção de 1:1:1 para tratamento com furmonertinibe 240 mg QD, furmonertinibe 160 mg QD ou quimioterapia baseada em platina.
A Global, Phase 3, Randomized, Multicenter, Open-Label Study to Investigate the Efficacy and Safety of Furmonertinib Compared to Platinum-Based Chemotherapy As First-Line Treatment for Patients with Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Exon 20 Insertion Mutations (FURVENT)
Estado: Bahia
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Estado: RJ
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Estado: RS
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Cidade: Pelotas
Estado: Sao Paulo
CEP: 15090-000
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Cidade: São José Do Rio Preto
Estado: Sao Paulo
CEP: 01321-001
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Cidade: São Paulo
Estado: SC cep
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Cidade: Blumenau
Estado: São Paulo/SP
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Cidade: Liberdade
Estado: Taubate SP
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Cidade: Taubaté
CEP: 91350-200
Instituição: ArriVent Investigative Site
Cidade: Porto Alegre
Critérios de Inclusão Principais:
* Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) localmente avançado ou metastático, documentado histológica ou citologicamente, que não seja passível de cirurgia curativa ou radioterapia.
* Resultados documentados da presença de uma mutação de inserção do exon 20 do Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFR) em tecido tumoral ou sangue, provenientes de testes locais ou centrais.
* Nenhum regime de terapia anticâncer sistêmica anterior recebido para o Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) localmente avançado ou metastático, incluindo tratamento anterior com qualquer agente que tenha como alvo o Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFR) (por exemplo, inibidores da tirosina quinase (TKIs) do EGFR, anticorpos monoclonais ou anticorpos biespecíficos).
* Pacientes que receberam quimioterapia neoadjuvante e/ou adjuvante anterior, imunoterapia, ou quimiorradioterapia para doença não metastática (excluindo EGFR-TKIs) devem ter experimentado um intervalo livre de tratamento de pelo menos 12 meses.
* Pacientes com histórico de metástases no sistema nervoso central (SNC) tratadas ou novas metástases assintomáticas no SNC são elegíveis.
