Estudo Global de Fase III, Randomizado e Aberto de Datopotamabe Deruxtecano (Dato-DXd) em Combinação com Rilvegostomig ou Rilvegostomig em Monoterapia Versus Monoterapia com Pembrolizumabe para o Tratamento de Primeira Linha de Participantes com CPCNP Não Escamoso Localmente Avançado ou Metastático com Alta Expressão de PD-L1 (TC ≥ 50%) e Sem Alterações Genômicas Ações (TROPION-Lung10)

Clinical Trials ID:

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do Dato-DXd em combinação com rilvegostomig ou a monoterapia com rilvegostomig, em comparação com a monoterapia com pembrolizumabe, como terapia de primeira linha em participantes com carcinoma pulmonar de não pequenas células (NSCLC) localmente avançado ou metastático, com alta expressão de PD-L1 (TC ≥ 50%) e sem alterações genômicas acionáveis.

Este é um Estudo Global de Fase III, randomizado, aberto, do Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) em combinação com Rilvegostomig ou monoterapia com Rilvegostomig versus monoterapia com Pembrolizumabe para o tratamento de primeira linha de participantes com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) localmente avançado ou metastático com alta expressão de PD-L1 (TC ≥ 50%) e sem alterações genômicas acionáveis.

A Phase III, Randomised, Open-label, Global Study of Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) in Combination With Rilvegostomig or Rilvegostomig Monotherapy Versus Pembrolizumab Monotherapy for the First-line Treatment of Participants With Locally-advanced or Metastatic Non-squamous NSCLC With High PD-L1 Expression (TC ≥ 50%) and Without Actionable Genomic Alterations (TROPION-Lung10)

Estudo Global de Fase III, Randomizado e Aberto de Datopotamabe Deruxtecano (Dato-DXd) em Combinação com Rilvegostomig ou Rilvegostomig em Monoterapia Versus Monoterapia com Pembrolizumabe para o Tratamento de Primeira Linha de Participantes com CPCNP Não Escamoso Localmente Avançado ou Metastático com Alta Expressão de PD-L1 (TC ≥ 50%) e Sem Alterações Genômicas Ações (TROPION-Lung10)

CEP: 14784-400

Instituição: Research Site

Cidade: Barretos

CEP: 80730-150

Instituição: Research Site

Cidade: Curitiba

CEP: 88034-000

Instituição: Research Site

Cidade: Florianópolis

CEP: 35162-189

Instituição: Research Site

Cidade: Ipatinga

CEP: 59075-740

Instituição: Research Site

Cidade: Natal

CEP: 91350-200

Instituição: Research Site

Cidade: Porto Alegre

CEP: 22211-230

Instituição: Research Site

Cidade: Rio de Janeiro

CEP: 97015-450

Instituição: Research Site

Cidade: Santa Maria

CEP: 01221-020

Instituição: Research Site

Cidade: São Paulo

CEP: 12030-200

Instituição: Research Site

Cidade: Taubaté

Critérios de Inclusão:

* NSCLC não escamoso documentado histologicamente ou citologicamente.
* NSCLC metastático em estágio IIIB ou IIIC ou estágio IV (de acordo com a 8ª Edição do manual de estadiamento AJCC) não suscetível a cirurgia curativa ou quimiorradioterapia definitiva.
* Ausência de mutações sensíveis do EGFR, e rearranjos de ALK e ROS1, e ausência de resultado de teste local documentado para qualquer outra alteração genômica conhecida para a qual existam terapias direcionadas de primeira linha aprovadas localmente.
* Deve fornecer amostra de tumor para determinar o status de PD-L1, status de TROP2 e outros biomarcadores.
* Status de expressão de PD-L1 tumoral conhecido definido como TC ≥ 50%.
* Pelo menos uma lesão, não previamente irradiada, que qualifique como uma lesão alvo de RECIST 1.1 na linha de base.
* Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
* Reserva medular e função orgânica adequadas dentro de 7 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.

Critérios de Exclusão:

* Terapia sistêmica prévia para NSCLC avançado/metastático.
* Histologia de células escamosas ou NSCLC com histologia predominantemente de células escamosas; câncer de pulmão de pequenas células misto; histologia de NSCLC, variante sarcomatoide.
* Histórico de outra malignidade primária dentro dos últimos 3 anos.
* Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou previamente documentados (com exceções).
* Qualquer evidência de doenças sistêmicas graves ou não controladas, incluindo, mas não se limitando a doenças hemorrágicas ativas, infecção ativa, ILD/pneumonite ativa, doenças cardíacas.
* Retenção clinicamente significativa de fluido de terceiro espaço (por exemplo, derrame pleural) que não seja suscetível a drenagem repetida.
* Histórico de ILD/pneumonite não infecciosa que necessitou de esteroides, ILD/pneumonite ativa atual, ou ILD/pneumonite suspeita que não pode ser descartada por imagem na triagem.
* Comprometimento severo da função pulmonar resultante de doenças pulmonares intercurrentes.
* Compressão da medula espinhal ou metástases cerebrais, a menos que o participante tenha sido tratado e não esteja mais sintomático, esteja radiologicamente estável e não exija tratamento com corticosteroides ou anticonvulsivantes.
* Histórico de carcinomatose leptomeníngea.
* Doença corneana clinicamente significativa conhecida.
* Infecção ativa com TB, HBV, HCV, Hepatite A ou infecção conhecida por HIV que não esteja bem controlada.
* Histórico de imunodeficiência primária ativa.

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