Neste estudo, os pesquisadores estão testando o GSK5764227, um novo medicamento que tem como alvo proteínas específicas (B7-H3) nas células cancerosas, reduzindo assim a capacidade do câncer de crescer e se espalhar. Este estudo tem como objetivo específico avaliar quão bem o GSK5764227 funciona no tratamento do Câncer Pulmonar de Pequenas Células (SCLC) em recaída, em comparação com o tratamento padrão topotecana, verificando se o GSK5764227 faz os cânceres encolherem ou desaparecerem completamente e se ajuda os participantes a viverem mais tempo. O estudo também está avaliando se o GSK576227 é seguro e bem tolerado pelos participantes em comparação com a topotecana, além de proporcionar uma melhor compreensão dos principais efeitos colaterais de ambos os medicamentos. Participantes com SCLC em recaída serão divididos aleatoriamente em dois grupos: um grupo receberá GSK5764227 e o outro receberá topotecana.
Phase 3, Multicenter, Randomized, Open-label Clinical Study of GSK5764227, a B7-H3 Antibody Drug Conjugate (ADC), Compared With Topotecan in Participants With Relapsed Small Cell Lung Cancer (SCLC)
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Cidade: São Paulo
Critérios de Inclusão:
Os participantes são elegíveis para serem incluídos no estudo somente se todos os seguintes critérios se aplicarem:
* Adultos >18 anos ou a idade mínima legal de adulto no momento em que o formulário de consentimento informado é assinado.
* Tem câncer de pulmão de células pequenas (CPCP) em estágio extenso confirmado histologicamente ou citologicamente (CPCP-EE).
* Recebeu 1 terapia sistêmica prévia baseada em platina com um inibidor de PD-(L)1 com pelo menos 2 ciclos de terapia e um intervalo livre de quimioterapia de >30 dias, com progressão documentada.
* Tem pelo menos 1 lesão alvo por RECIST 1.1, conforme determinado pelo investigador.
* É capaz de dar consentimento informado assinado, incluindo conformidade com os requisitos e restrições listados no ICF e no protocolo.
* Tem um status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
Critérios de Exclusão:
Os participantes são excluídos do estudo se qualquer um dos seguintes critérios se aplicar:
* Diagnóstico patológico de CPCP complexo ou CPCP transformado.
* Recebeu qualquer terapia prévia com um conjugado anticorpo-droga (ADC) com uma carga inibidora de topoisomerase-1 (TOPO1) ou tratamentos direcionados ao B7-H3.
* Tem sensibilidade conhecida aos componentes ou excipientes da intervenção do estudo ou outra alergia que, na opinião do investigador ou monitor médico, contraindique a participação no estudo.
* Tem distúrbios cardiovasculares severos, não controlados ou ativos.
* Tem sintomas de sangramento clinicamente significativos ou tendência a sangramentos significativos dentro de 1 mês antes da primeira dose.
* Doenças infecciosas ativas conhecidas que exigem tratamento sistêmico ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) conhecido.
* Tem metástases cerebrais sintomáticas ou progressão não tratada exclusivamente devido a metástases cerebrais durante ou após o último tratamento antes da triagem, evidência de metástases leptomeníngeas/meníngeas/da ponte ou evidência de metástases da medula espinhal.
* Tem qualquer evidência de doença pulmonar intersticial atual ou pneumonite ou um histórico prévio de DPA ou pneumonite não infecciosa que exija esteroides em alta dose.
* Tem Hepatite B ou Hepatite C documentada.
