Estudo Fase 1b/2 de Combinações de Imunoterapia em Pacientes com Câncer de Pulmão Não Pequenas Células Avançado (NSCLC), PD-L1 alto expressor, sem tratamento prévio..

Clinical Trials ID:

Resumo Breve:

Este é um estudo Fase 1b/2 avaliando o anticorpo anti-PD1, cemiplimabe, em combinação com S095018 (anticorpo anti-TIM3), S095024 (anticorpo anti-CD73) ou S095029 (anticorpo anti-NKG2A) em participantes adultos com câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) metastático/avançado previamente não tratado e com alta expressão de PD-L1. O estudo inclui duas partes: parte A, a fase de introdução à terapia combinada para determinar a dose recomendada para expansão (DRE) para S095018, S095024 e S095029 em combinação com cemiplimabe, e parte B, a fase de expansão de dose randomizada para avaliar a eficácia de S095018, S095024 ou S095029 em combinação com cemiplimabe. O tratamento do estudo será administrado por no máximo 108 semanas ou até a progressão confirmada da doença de acordo com iRECIST e/ou até que outros critérios de descontinuação do tratamento sejam atendidos.

Descrição detalhada:

Sem descrição detalhada

Titulo oficial:

A Phase 1b/2, Multicenter, Open-label Platform Study of Select Immunotherapy Combinations in Adult Participants With Previously Untreated Advanced Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) With High PD-L1 Expression

Titulo em Português:

Um estudo Fase 1b/2, multicêntrico, aberto, de combinações selecionadas de imunoterapia em participantes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado, previamente não tratado, com alta expressão de PD-L1.

Locais:

CEP: 89812618

Instituição: Supera Oncologia

Cidade: Chapecó

CEP: 80810-050

Instituição: CIONC

Cidade: Curitiba

CEP: 59035-055

Instituição: Liga Contra O Cancer - Natal

Cidade: Natal

CEP: 90619-900

Instituição: Hospital São Lucas Da Pucrs

Cidade: Porto Alegre

CEP: 22250-905

Instituição: Oncoclinicas Rj

Cidade: Rio De Janeiro

CEP: 03102-002

Instituição: Hospital São Camilo

Cidade: São Paulo

CEP: 04538-132

Instituição: Oncoclinicas Sp

Cidade: São Paulo

Critérios de elegibilidade:

Critérios de Inclusão:

Paciente adulto com idade ≥ 18 anos
Consentimento informado por escrito
Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), localmente avançado (escamoso ou não escamoso) ou documentado citologicamente, não elegível para ressecção cirúrgica e/ou quimiorradiação definitiva, ou NSCLC metastático
Nenhum tratamento sistêmico prévio para NSCLC localmente avançado ou metastático
Alta expressão de PD-L1 nas células tumorais [Pontuação Proporcional do Tumor (TPS) ≥50%] com base em status documentado determinado por um teste aprovado
Status de performance do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
Doença mensurável conforme determinado pelo RECIST v1.1

Critérios de Exclusão:

Tumores com mutações condutoras/anomalias genéticas para as quais há terapias-alvo aprovadas como tratamento de primeira linha (por exemplo, mutação de EGFR, fusão do oncogene ALK, anomalias de ROS1)
Terapia prévia com inibidor de checkpoint imunológico
Metástases cerebrais ativas
Participantes com infecção ativa e descontrolada pelo vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV)
Infecção por HIV descontrolada. Participantes com infecção por HIV controlada (carga viral indetectável e contagem de CD4 acima de 350, seja espontaneamente ou em um regime antiviral estável) estão autorizados a se inscrever
Doença autoimune ou deficiência imunológica ativa, conhecida ou suspeita
Histórico de reações de hipersensibilidade a qualquer ingrediente do medicamento investigacional (IMP) e outros anticorpos monoclonais (mAbs) e/ou seus excipientes
Histórico de doença pulmonar intersticial, fibrose pulmonar idiopática, pneumonite induzida por medicamentos, pneumonite idiopática ou pneumonite ativa ≥ grau 2
Histórico de doença inflamatória intestinal ou colite ≥ grau 2
Terapia crônica com corticosteroides sistêmicos (>10mg/dia de prednisona ou equivalente)
Infecção ativa, incluindo infecção que requer terapia antibiótica sistêmica
Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
Participantes com histórico de transplante de órgão alogênico (por exemplo, transplante de células-tronco ou órgão sólido)
Qualquer condição médica que, a critério do investigador, impeça a participação do participante no estudo clínico