Estudo de Pembrolizumabe (MK-3475) em Participantes com Tumores Sólidos Avançados (MK-3475-158/KEYNOTE-158)

Clinical Trials ID:

Neste estudo, os participantes com vários tipos de tumores sólidos avançados (irressecáveis e/ou metastáticos) que progrediram na terapia padrão de cuidados serão tratados com pembrolizumabe (MK-3475).

Sem descrição detalhada

A Clinical Trial of Pembrolizumab (MK-3475) Evaluating Predictive Biomarkers in Subjects With Advanced Solid Tumors (KEYNOTE 158)

Estudo de Pembrolizumab (MK-3475) em Participantes com Tumores Sólidos Avançados (MK-3475-158/KEYNOTE-158)

Instituição: MSD Brasil

Cidade: Sao Paulo

Critérios de inclusão:

– Tumor sólido avançado, documentado histologicamente ou citologicamente, de um dos seguintes tipos:

* Carcinoma de células escamosas do ânus
* Adenocarcinoma biliar (vesícula biliar ou árvore biliar (colangiocarcinoma intra-hepático ou extra-hepático) exceto cânceres do Ampola de Vater)
* Tumores neuroendócrinos (bem e moderadamente diferenciados) do pulmão, apêndice, intestino delgado, cólon, reto ou pâncreas
* Carcinoma endometrial (sarcomas e tumores mesenquimais são excluídos)
* Carcinoma de células escamosas do colo do útero
* Carcinoma de células escamosas da vulva
* Carcinoma de pequenas células do pulmão
* Mesotelioma
* Carcinoma da tireoide
* Carcinoma da glândula salivar (sarcomas e tumores mesenquimais são excluídos)
* Qualquer tumor sólido avançado, com exceção de carcinoma colorretal (CRC), que é de Instabilidade de Microsatélite (MSI)-Alto (MSI-A) OU
* Qualquer tumor sólido avançado (incluindo Carcinoma Colorretal [CRC]) que é Deficiente em Reparação de Falhas (dMMR)/MSI-H em participantes do continente chinês de descendência chinesa. (Os participantes do CRC terão um CRC avançado localmente irresecável ou metastático e comprovadamente histológico que é dMMR/MSI-H e que recebeu 2 linhas de terapia anteriores) OU
* Qualquer tumor sólido avançado que falhou em pelo menos uma linha de terapia e é TMB-H (≥10 mut/Mb, teste F1CDx ), excluindo tumores dMMR/MSI-H.

Nota: Para que os participantes sejam elegíveis para inscrição, eles devem ter falhado em pelo menos uma linha de terapia sistêmica padrão (ou seja, não serem ingênuos no tratamento), salvo exceção dos participantes do CRC que devem ter falhado em pelo menos 2 linhas de terapia sistêmica padrão, conforme critérios de elegibilidade específicos do CRC. Os participantes não podem ter melanoma ou NSCLC.

* Progressão do tumor ou intolerância a terapias conhecidas por proporcionar benefício clínico. Não há limite para o número de regimes de tratamento anteriores
* Pode fornecer tecido tumoral para análise do estudo (dependendo do tipo de tumor)
* Doença radiologicamente mensurável
* Estado de desempenho de 0 ou 1 na Escala de Desempenho do Grupo Oncológico Cooperativo do Leste (ECOG) dentro de 3 dias antes da primeira dose de pembrolizumabe
* Expectativa de vida de pelo menos 3 meses
* Função orgânica adequada
* As participantes do sexo feminino em idade fecunda devem estar dispostas a usar contracepção adequada durante o período de intervenção e pelo menos durante o tempo necessário para eliminar cada intervenção de estudo após a última dose de intervenção de estudo. e concorda em não doar óvulos (óvulos, oócitos) para outras pessoas ou congelar/armazenar para seu próprio uso com finalidade de reprodução durante este período. O tempo necessário para continuar a contracepção para cada intervenção de estudo é o seguinte: MK-3475 (120 dias)

Critérios de exclusão:

* Atualmente participando e recebendo terapia de estudo, ou participou de um estudo de agente investigacional e recebeu terapia de estudo ou usou um dispositivo investigacional nas últimas 4 semanas antes da primeira dose do tratamento de estudo
* Diagnóstico de imunodeficiência ou recebendo terapia esteróide sistêmica ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento de estudo
* Doença autoimune ativa que requer tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
* Anticorpo monoclonal (mAb) anti-câncer anterior dentro de 4 semanas antes do dia 1 do estudo ou não recuperado de um evento adverso causado por mAbs administrados mais de 4 semanas antes.
* Quimioterapia anterior, terapia molecular alvo, ou radioterapia dentro de 2 semanas do dia 1 do estudo ou não recuperado de eventos adversos causados por um agente administrado anteriormente
* Malignidade adicional conhecida dentro de 2 anos antes da inscrição, com exceção de carcinoma basocelular da pele, carcinoma de células escamosas da pele tratado curativamente e/ou cânceres in situ ressecados curativamente
* Metástases do sistema nervoso central (CNS) ativas conhecidas e/ou meningite carcinomatosa
* Tem glioblastoma multiforme conhecido do tronco cerebral
* Tem histórico de pneumonite/doença pulmonar intersticial (não infecciosa) que exigiu esteróides ou tem atual pneumonite/doença pulmonar intersticial.
* Infecção ativa que requer terapia sistêmica
* Transtornos psiquiátricos ou de abuso de substâncias conhecidos que interfeririam na capacidade do participante de cooperar com os requisitos do estudo
* Grávida, amamentando, ou esperando conceber ou gerar filhos durante a duração projetada do estudo, começando com a visita de triagem até 120 dias após a última dose do tratamento de estudo
* Participou anteriormente em qualquer outro estudo de pembrolizumabe (MK-3475), ou recebeu terapia anterior com um anti-morte celular programada (PD)-1, anti-PD-Ligand 1 (anti-PD-L1), anti-PD-Ligand 2 (anti-PD-L2), ou qualquer outro mAb imunomodulador ou medicamento especificamente direcionado para a co-estimulação ou checkpoint de células T
* História conhecida de vírus da imunodeficiência humana (HIV)
* Hepatite B ou C ativa conhecida
* Recebeu vacina viva dentro de 30 dias do início planejado do tratamento de estudo
* Tem hipersensibilidade severa (≥Grau 3) ao pembrolizumabe e/ou a qualquer de seus excipientes
* História conhecida de tuberculose ativa (TB, Bacillus tuberculosis )
* Recebeu transplante de tecido/órgão sólido alogênico.

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