Estudo de Pembrolizumabe com Vibostolimabe (MK-7684A) em combinação com quimiorradioterapia concomitante seguido de Pembrolizumabe/Vibostolimabe versus quimiorradioterapia concomitante seguida de Durvalumabe em participantes com câncer de pulmão não pequenas células em estágio III.

Clinical Trials ID:

Pesquisadores estão buscando novas maneiras de tratar pessoas com câncer de pulmão não pequenas células (NSCLC) localmente avançado. O objetivo deste estudo é aprender se as pessoas que recebem a combinação de vibostolimabe e pembrolizumabe (MK-7684A) vivem mais tempo sem que o câncer piore e vivem mais tempo no geral em comparação com pessoas que recebem durvalumabe.

Sem descrição detalhada

Open-label Phase 3 Study of MK-7684A (Coformulation of Vibostolimab With Pembrolizumab) in Combination With Concurrent Chemoradiotherapy Followed by MK-7684A Versus Concurrent Chemoradiotherapy Followed by Durvalumab in Participants With Unresectable, Locally Advanced, Stage III NSCLC

Estudo aberto de Fase 3 de MK-7684A (coformulação de Vibostolimabe com Pembrolizumabe) em combinação com quimiorradioterapia concomitante seguido de MK-7684A versus quimiorradioterapia concomitante seguido de Durvalumabe em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) irressecável, localmente avançado, Estágio III.

Estado: Rio Grande Do Sul

CEP: 91350-200

Instituição: Hospital Nossa Senhora da Conceição ( Site 0111)

Cidade: Porto Alegre

CEP: 22793-080

Instituição: Instituto de Educação, Pesquisa e Gestão em Saúde ( Site 0105)

Cidade: Rio de Janeiro

CEP: 01509-010

Instituição: A. C. Camargo Cancer Center-CAPEC ( Site 0102)

Cidade: Sao Paulo

Os principais critérios de inclusão e exclusão incluem, mas não se limitam ao seguinte:

Critérios de Inclusão

* Apresenta diagnóstico de câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) confirmado patologicamente (histologicamente ou citologicamente).
* Apresenta CPNPC em Estágio IIIA, IIIB ou IIIC de acordo com a versão 8 do American Joint Committee on Cancer.
* É determinado como não ressecável, Estágio III CPNPC, conforme documentado por um grupo multidisciplinar de tumores ou pelo médico responsável em consulta com um cirurgião torácico.
* Não apresenta evidências de doença metastática, indicando Estágio IV de CPNPC, em tomografia por emissão de positrões (PET) com fluorodesoxiglicose (FDG) de corpo inteiro ou em exames de FDG-PET/ tomografia computadorizada (TC) e tomografias ou ressonâncias magnéticas (RM) de qualidade diagnóstica do tórax, abdômen, pelve e cérebro.
* Apresenta doença mensurável conforme definido pelos critérios RECIST 1.1, com pelo menos 1 lesão sendo adequada para seleção como lesão-alvo, conforme determinado pelo investigador/local de estudo ou pela revisão de radiologia.
* Não recebeu tratamento anterior (quimioterapia, terapia direcionada ou radioterapia) para seu CPNPC em Estágio III.
* Forneceu amostra de tecido tumoral (biópsia de tecido [core, incisional ou excisional]).
* Possui um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1, avaliado dentro de 7 dias antes da primeira administração da intervenção do estudo.
* Possui expectativa de vida de pelo menos 6 meses.

Critérios de Exclusão

* Apresenta câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) ou tumores com a presença de elementos de pequenas células. Tumores mistos de células escamosas/não escamosas são elegíveis.
* Recebeu radioterapia anterior ao tórax, incluindo radioterapia ao esôfago, mediastino, ou para câncer de mama.
* Foi submetido a cirurgia de grande porte (com exceção da substituição de acesso vascular) dentro de 4 semanas antes da randomização. Se o participante teve uma operação maior, deve ter se recuperado adequadamente do procedimento e/ou de quaisquer complicações da operação antes de iniciar a intervenção do estudo.
* Espera-se que necessite de qualquer outra forma de terapia antineoplásica durante o estudo.
* Recebeu fatores estimulantes de colônias (por exemplo, fator estimulante de colônia de granulócitos [G-CSF], fator estimulante de colônia de macrófagos de granulócitos [GM-CSF] ou eritropoietina recombinante) dentro de 28 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
* Recebeu uma vacina viva ou atenuada viva dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
* Está atualmente participando ou participou de um estudo de um agente investigacional ou usou um dispositivo investigacional dentro de 4 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo.
* Tem diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia esteroidal sistêmica crônica (em doses superiores a 10 mg diárias de equivalente em prednisona) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
* Tem um histórico conhecido de malignidade adicional que está progredindo ou que exigiu tratamento ativo nos últimos 5 anos.
* Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.
* Tem um histórico de pneumonite/doença pulmonar intersticial (não infecciosa) que exigiu esteroides ou tem pneumonite/doença pulmonar intersticial atual.
* Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.
* Tem um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
* Tem um histórico conhecido de Hepatite B (definido como antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] reativo) ou infecção ativa conhecida por Hepatite C (definida como ácido ribonucleico [RNA] do VHC qualitativo detectado).
* Recebeu um transplante de tecido/órgão sólido alogênico.

Critérios específicos para Pemetrexede:

* Não é capaz de interromper o ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), exceto uma dose de ácido acetilsalicílico ≤1,3 gramas por dia, por pelo menos 2 dias (5 dias para agentes de longa duração [por exemplo, piroxicam]) antes, durante e por pelo menos 2 dias após a administração de pemetrexed.
* Não é capaz/não está disposto a tomar ácido fólico, vitamina B12 e dexametasona.

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