O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia do tarlatamab mais durvalumab com durvalumab isoladamente na prolongação da sobrevida global (SG).
A Phase 3, Open-label, Multicenter, Randomized Study of Tarlatamab in Combination With Durvalumab vs Durvalumab Alone in Subjects With Extensive-Stage Small-Cell Lung Cancer Following Platinum, Etoposide and Durvalumab (DeLLphi-305)
Estado: Minas Gerais
CEP: 30130-090
Instituição: Cenantron Centro Avançado de Tratamento Oncologico Ltda
Cidade: Belo Horizonte
Estado: São Paulo
CEP: 05652-900
Instituição: Hospital Israelita Albert Einstein
Cidade: Sao Paulo
Estado: Rio de Janeiro
Instituição: Oncoclinicas
Cidade: Rio de Janeiro
Estado: Salvador
Instituição: Hospital Sao Rafael Idor
Cidade: Salvador
Estado: Minas Gerais
Instituição: Santa Casa de Misericórdia de Passos
Cidade: Passos
Estado: Parana
Instituição: Hospital Uopeccan
Cidade: Cascavel
Estado: Rio Grande do Sul
Instituição: Hospital de Clinicas de Ijui
Cidade: Ijui
Estado: Rio Grande do Sul
Instituição: Hospital de Clinicas de Passo Fundo
Cidade: Passo Fundo
Estado: Rio Grande do sul
Instituição: Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
Cidade: Porto Alegre
Estado: Sao Paulo
Instituição: A C Camargo
Cidade: Sao Paulo
**Inclusão:**
* O participante forneceu consentimento informado antes do início de quaisquer atividades/procedimentos específicos do estudo.
* Idade ≥ 18 anos (ou ≥ idade legal no país, se for maior que 18 anos).
* Completou 3-4 ciclos de quimioterapia com platina-etoposídeo com durvalumabe concomitante como tratamento de primeira linha para câncer de pulmão de pequenas células em estágio extensivo (ES-SCLC) antes da inscrição, sem progressão da doença (resposta em andamento ou doença estável) conforme os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1).
* Estado de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
* Expectativa de vida mínima > 12 semanas.
* Toxicidades atribuídas à terapia anti-câncer anterior resolvidas para grau ≤ 1, salvo especificação em contrário, excluindo alopecia ou fadiga.
* Função orgânica adequada.
* Doença em estágio extensivo documentada histologicamente ou citologicamente (Comitê Conjunto Americano sobre Câncer, 2017, IV câncer de pulmão de pequenas células (SCLC) [T qualquer, N qualquer, M1 a/b/c]), ou T3 a T4 devido a múltiplos nódulos pulmonares que são muito extensos ou têm volume tumoral/nodal muito grande para serem incluídos em um plano de radiação tolerável.
**Exclusão:**
* Metástases sintomáticas do sistema nervoso central (SNC) ou doença leptomeníngea. Participantes com metástases cerebrais tratadas são elegíveis conforme o protocolo.
* Histórico anterior de eventos graves ou com risco de vida de qualquer terapia mediada por imunidade.
* Histórico de outra malignidade nos últimos 2 anos, com algumas exceções conforme o protocolo.
* Doenças autoimunes ou inflamatórias ativas ou documentadas conforme o protocolo.
* Infarto do miocárdio e/ou insuficiência cardíaca congestiva sintomática (classe > II da American Heart Association) dentro de 6 meses da primeira dose do tratamento do estudo.
* Histórico de trombose arterial (por exemplo, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório) dentro de 6 meses da primeira dose do tratamento do estudo.
* Evidência de doença pulmonar intersticial (DPI) ou pneumonite ativa não infecciosa.
* Histórico de transplante de órgão sólido.
* Procedimentos cirúrgicos maiores dentro de 28 dias da primeira dose do tratamento do estudo.
* Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) (participantes com infecção por HIV em terapia antirretroviral e carga viral indetectável são permitidos com exigência de monitoramento regular para reativação durante o tratamento no estudo), infecção por hepatite C (participantes com hepatite C que alcançam uma resposta virológica sustentada após terapia antiviral são permitidos), ou infecção por hepatite B (participantes com antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] ou anticorpo central que alcançam resposta virológica sustentada com terapia antiviral são permitidos com exigência de monitoramento regular para reativação durante o tratamento no estudo).
* Recebendo terapia com corticosteroides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
* Histórico de reações alérgicas ou reação de hipersensibilidade aguda a terapias com anticorpos, quimioterapia com platina, ou etoposídeo.
* Participante com sintomas e/ou sinais clínicos e/ou sinais radiográficos que indicam uma infecção sistêmica aguda e/ou não controlada nos 7 dias anteriores à primeira dose do tratamento do estudo.
* Participante com infecção ativa conhecida que requer tratamento antibiótico parenteral. Após a conclusão do tratamento antibiótico parenteral e resolução dos sintomas, o participante pode ser considerado elegível para o estudo sob a perspectiva de infecção.
* Tratamento com vírus vivo, incluindo vacinação com vírus atenuado, dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo. Vacinas inativas (por exemplo, agente não vivo ou não replicante) e vacinas virais não replicantes vivas (por exemplo, Jynneos para infecção por varíola dos macacos) dentro de 30 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
* Terapia anterior com qualquer inibidor seletivo da via do ligante delta-like 3 (DLL3).
* Recebendo outra terapia anti-câncer. Terapia hormonal adjuvante para câncer de mama ressecado é permitida.
* Tratamento em um ensaio investigacional alternativo dentro de 28 dias antes da inscrição.
* Recebeu ou está planejando receber radiação torácica consolidativa para doença em estágio extensivo.
* Participantes femininas em idade fértil que não desejam usar o método de contracepção especificado no protocolo durante o tratamento conforme o protocolo.
* Participantes femininas que estão amamentando ou que planejam amamentar enquanto estiverem no estudo conforme o protocolo.
* Participantes femininas que pretendem engravidar ou doar óvulos enquanto estiverem no estudo conforme o protocolo.
* Participantes femininas em idade fértil com teste de gravidez positivo avaliado na triagem por um teste de gravidez sérico altamente sensível.
* Participantes masculinos com parceiras femininas em idade fértil que não desejam praticar abstinência sexual (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar contracepção durante o tratamento conforme o protocolo.
* Participantes masculinos com parceiras grávidas que não desejam praticar abstinência ou usar preservativos durante o tratamento conforme o protocolo.
* Participantes masculinos que não desejam se abster de doar esperma durante o tratamento conforme o protocolo.
* Participante tem sensibilidade conhecida a qualquer um dos produtos ou componentes a serem administrados durante a dosagem.
* Participante tem sensibilidade conhecida a qualquer um dos produtos ou componentes a serem administrados durante a dosagem.
* Histórico ou evidência de qualquer outra condição, transtorno ou doença clinicamente significativos que, na opinião do investigador ou médico consultado, representariam um risco para a segurança do participante ou interfeririam com a avaliação, procedimentos ou conclusão do estudo.
* Participante que provavelmente não estará disponível para completar todas as visitas ou procedimentos exigidos pelo protocolo, segundo o melhor conhecimento do participante e do investigador.