Estudo Avaliando Tarlatamabe Após Quimiorradioterapia em Câncer de Pulmão de Pequenas Células em Estágio Limitado (LS-SCLC)

Clinical Trials ID:

O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia do tarlatamabe com o placebo, conforme avaliado pela sobrevivência livre de progressão (PFS).

Sem descrição detalhada

A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study of Tarlatamab Therapy in Subjects With Limited-Stage Small-Cell Lung Cancer (LS-SCLC) Who Have Not Progressed Following Concurrent Chemoradiation Therapy

Estudo Avaliando Tarlatamab Após Quimiorradioterapia em Câncer de Pulmão de Pequenas Células em Estágio Limitado (LS-SCLC)

Estado: São Paulo

CEP: 09060-650

Instituição: Cepho

Cidade: Santo Andre

Critérios de inclusão: -Os participantes só são elegíveis para serem incluídos no estudo se todos os seguintes critérios se aplicarem:

* O participante deu seu consentimento informado antes do início de quaisquer atividades / procedimentos específicos do estudo.
* Idade ≥ 18 anos (ou ≥ idade legal dentro do país se for mais velho que 18 anos).
* Câncer de pulmão de pequenas células (SCLC) confirmado histologicamente ou citologicamente.
* Diagnóstico e tratado para LS-SCLC com quimioterapia e radioterapia concomitantes.
* Completou a quimioradiação sem progressão de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos v1.1 (RECIST 1.1.) (ou seja, atingiu resposta completa [RC], resposta parcial [RP] ou doença estável [DE]).
* Estado de desempenho do Grupo Cooperativo Oncológico do Leste (ECOG) de 0 ou 1.
* Expectativa mínima de vida de 12 semanas.
* Função orgânica adequada.
* Toxicidades atribuídas à quimio-radiação concomitante resolvidas para grau ≤ 1, a menos que especificado de outra forma. Excluindo alopecia ou fadiga.

Critérios de exclusão: -Os participantes são excluídos do estudo se quaisquer dos seguintes critérios se aplicarem:

Relacionados à doença:

* SCLC de estágio extenso (ES-SCLC).
* Qualquer diagnóstico anterior de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) transformado, NSCLC mutação positiva do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) que se transformou em SCLC, ou histologia mista NSCLC SCLC.
* Evidência de doença pulmonar intersticial ou pneumonite ativa, não infecciosa. Outras condições médicas
* Histórico de outro câncer nos últimos 2 anos, com certas exceções.
* Histórico de transplante de órgão sólido.
* Infarto do miocárdio e / ou insuficiência cardíaca congestiva sintomática (Associação Cardíaca de Nova York> classe II) dentro de 6 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo.
* Histórico de trombose arterial (por exemplo, AVC ou ataque isquêmico transitório) dentro de 6 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo.
* Exclusão de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) e / ou hepatite com base em critérios por protocolo.
* Participante com sintomas e / ou sinais clínicos e / ou sinais radiográficos que indicam uma infecção sistêmica ativa e / ou não controlada até 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.

Terapia prévia / concomitante

* Recebeu quimioterapia sequencial e radioterapia torácica (sem sobreposição de radioterapia torácica com quimioterapia) durante a quimio radiação.
* Terapia prévia com qualquer inibidor seletivo da via do ligante 3 semelhante a delta (DLL3).
* Histórico prévio de eventos graves ou com risco de vida de qualquer terapia imuno mediada.
* Recebendo outra terapia anti-câncer. A terapia hormonal adjuvante para câncer de mama ressecado é permitida.
* Recebendo terapia com corticosteróide sistêmico ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes do registro.
* Grandes procedimentos cirúrgicos dentro de 28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
* Tratamento com vírus vivo, incluindo vacinação com vírus atenuado, dentro de 14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo. Vacinas inativas e vacinas virais não replicantes dentro de 3 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.

Experiência prévia / concomitante em estudo clínico

* Tratamento em um ensaio de investigação alternativo dentro de 28 dias antes do registro.

Outras exclusões

* Participantes femininos em idade fértil que se recusam a usar o método de contracepção especificado pelo protocolo durante o tratamento e por mais 60 dias após a última dose do tratamento do estudo.
* Participantes femininas que estão amamentando ou que planejam amamentar durante o estudo até 60 dias após a última dose do tratamento do estudo.
* Participantes femininas que planejam engravidar ou doar óvulos durante o estudo até 60 dias após a última dose do tratamento do estudo.
* Participantes femininas em idade fértil com teste de gravidez positivo avaliado na triagem por um teste de gravidez sérico altamente sensível.
* Participantes masculinos com uma parceira em idade fértil que se recusam a praticar abstinência sexual (abster-se de relações heterossexuais) ou usar contracepção durante o tratamento e por mais 60 dias após a última dose do tratamento do estudo.
* Participantes masculinos com uma parceira grávida que se recusam a praticar abstinência ou usar preservativo durante o tratamento e por mais 60 dias após a última dose do tratamento do estudo.
* Participantes masculinos que se recusam a abster-se de doar esperma durante o tratamento e por mais 60 dias após a última dose do tratamento do estudo.
* O participante tem sensibilidade conhecida a qualquer um dos produtos ou componentes a serem administrados durante a dosagem.
* Participante que provavelmente não estará disponível para concluir todas as visitas ou procedimentos do estudo exigidos pelo protocolo e / ou para cumprir todos os procedimentos exigidos pelo estudo, da melhor forma possível pelo participante e pelo pesquisador.
* Histórico ou evidência de qualquer outra desordem, condição ou doença clinicamente significativa (com exceção das descritas acima) que, na opinião do investigador ou médico da Amgen, se consultado, representaria um risco para a segurança do participante ou interferiria na avaliação do estudo, procedimentos ou conclusão.

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