Este estudo está aberto para adultos com 18 anos ou mais com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático. As pessoas podem participar do estudo se tiverem tumores com mutações HER2 e ainda não receberam nenhum tratamento sistêmico, incluindo quimioterapia para câncer de pulmão avançado ou metastático. O objetivo deste estudo é descobrir se um medicamento chamado zongertinib (BI 1810631) pode retardar a piora do câncer de pulmão de células não pequenas avançado melhor que o tratamento padrão disponível. O zongertinib pode retardar o crescimento das células cancerígenas ao inibir o HER2. Isso prolongaria a recorrência do câncer e aumentaria a sobrevivência. O tratamento padrão atual é a quimioterapia com pembrolizumab mais platinum-pemetrexed.
Os participantes são divididos em 2 grupos por acaso. Um grupo recebe zongertinib em horários regulares ao longo do estudo e o outro grupo recebe infusões de pembrolizumab, pemetrexed e cisplatina ou carboplatina (quimioterapia com pembrolizumab mais platinum-pemetrexed) em uma veia.
Os participantes podem estar no estudo por até um máximo de 70 meses. Durante esse tempo, eles visitam o local do estudo cerca de uma vez a cada 3 semanas para os procedimentos do estudo. Os médicos verificam regularmente o tamanho do tumor com uma tomografia ou ressonância magnética, no início do estudo e a cada 6 semanas. Após 18 meses, eles verificam o tamanho do tumor a cada 12 semanas. Os médicos verificam regularmente se o câncer se espalhou para outras partes do corpo. Os médicos também verificam regularmente a saúde dos participantes e tomam nota de quaisquer efeitos indesejados. O tempo que leva para o câncer piorar é comparado entre os 2 grupos para ver se o tratamento funciona. Os participantes também preenchem questionários sobre seus sintomas e qualidade de vida.
Beamion LUNG 2: A Phase III, Open-label, Randomized, Active-controlled, Multi-centre Trial Evaluating Orally Administered Zongertinib (BI 1810631) Compared With Standard of Care as First-line Treatment in Patients With Unresectable, Locally Advanced or Metastatic Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer Harbouring HER2 Tyrosine Kinase Domain Mutations
CEP: 95700-084
Instituição: Associacao Dr. Bartholomeu Tacchini
Cidade: Bento Goncalves
CEP: 86015-520
Instituição: Hospital do Cancer de Londrina
Cidade: Londrina
CEP: 90610-000
Instituição: Hospital Sao Lucas da PUCRS
Cidade: Porto Alegre
CEP: 22250-040
Instituição: OncoClinicas Rio de Janeiro
Cidade: Rio de Janeiro
CEP: 09060-650
Instituição: CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
Cidade: Santo André
CEP: 01246-000
Instituição: ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Cidade: Sao Paulo
CEP: 15090-000
Instituição: Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
Cidade: São José do Rio Preto
Critérios de inclusão:
1. Formulário de consentimento informado (ICF) assinado e datado, conforme Conselho Internacional para Harmonização dos Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano – Boa Prática Clínica (ICH-GCP) e legislação local antes da admissão no ensaio clínico.
2. Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos ou maior de idade legal nos países onde isso é maior que 18 anos no momento da assinatura do ICF.
3. Diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de um câncer de pulmão avançado e/ou metastático de células não pequenas não escamosas (NSCLC).
4. Mutação documentada do receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) no domínio da tirosina quinase (TKD), conforme resultados do laboratório local.
5. Amostra de tecido tumoral arquivado deve ser enviada para o laboratório central após a inclusão do paciente para confirmar retrospectivamente o status de HER2. Caso não haja tecido arquivado, isso pode ser aceitável em casos excepcionais após acordo escrito com o patrocinador.
6. Pacientes que não receberam nenhum tratamento sistêmico para doença inoperável, avançada localmente ou metastática e não são elegíveis para terapia curativa.
7. Presença de pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) 1.1, conforme determinado pelo investigador/radiologia do local.
8. Elegível para receber tratamento com a quimioterapia de dupla combinação à base de platina selecionada (ou seja, cisplatina/pemetrexed ou carboplatina/pemetrexed) e pembrolizumab de acordo com os Resumos das Características do Produto (SmPC) / Informações do Produto.
Outros critérios de inclusão se aplicam.
Critérios de exclusão:
1. Malignidades prévias ou concomitantes diferentes daquela tratada neste estudo nos últimos 5 anos, exceto:
* cânceres de pele não melanoma efetivamente tratados
* carcinoma in situ do colo do útero efetivamente tratado
* carcinoma ductal in situ com tratamento eficaz
* outra malignidade efetivamente tratada que é considerada curada pelo tratamento local
2. Tumores com alterações alvejáveis com terapia disponível aprovada.
3. Doença intercorrente grave clinicamente significativa específica do pulmão com base na avaliação do pesquisador.
4. Pacientes que devem ou desejam continuar a ingestão de medicamentos restritos ou qualquer medicamento que seja considerado capaz de interferir na condução segura do ensaio clínico.
5. Cirurgia importante (importante de acordo com a avaliação do investigador) realizada dentro de 4 semanas antes da randomização ou planejada dentro de 6 meses após a triagem, por exemplo, substituição do quadril.
6. Qualquer história de ou condição concomitante que, na opinião do pesquisador, comprometeria a capacidade do paciente de cumprir o ensaio clínico ou interferiria na avaliação da segurança e eficácia do medicamento em teste.
7. História ou presença de anormalidades cardiovasculares, como hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva classificação da Associação Cardíaca de Nova York (NYHA) de ≥ III ou IV, angina instável ou arritmias mal controladas que são consideradas clinicamente relevantes pelo pesquisador. Infarto do miocárdio, AVC ou embolia pulmonar nos últimos 6 meses antes da randomização.
8. Quaisquer anormalidades clinicamente importantes (conforme avaliado pelo investigador) no ritmo, condução ou morfologia de eletrocardiogramas em repouso, por exemplo, bloqueio completo do ramo esquerdo, bloqueio cardíaco de terceiro grau.
Outros critérios de exclusão se aplicam.
