O objetivo principal deste estudo é avaliar a taxa de resposta patológica major (MPR) e a taxa de resposta patológica completa (pCR) em câncer de pulmão não pequenas células (NSCLC) nos estágios IB-IIIA tratados com uma baixa dose de imunoterapia neoadjuvante combinada com um duplo esquema de platina.
Efficacy Analysis of Neoadjuvant Treatment in Lung Cancer Using Low-Dose Nivolumab Combined With Chemotherapy
Estado: SAO Paulo
CEP: 15090000
Instituição: Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
Cidade: Sao Jose Do Rio Preto
Critérios de Inclusão:
* Capaz de fornecer um Formulário de Consentimento Informado (FCI) assinado, indicando concordância em cumprir os requisitos e restrições do FCI e do protocolo.
* Homem ou mulher, com 18 anos ou mais.
* Diagnóstico de câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) com estadiamento clínico IB, II ou IIIA.
* Recebendo tratamento no Hospital de Base.
* Estatuto de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 no momento da inclusão, sem declínio nas duas semanas anteriores ao período basal ou no dia da primeira dose.
* Amostra de tumor atende aos seguintes requisitos:
* Negativa para expressão do gene EGFR.
* Negativa para expressão da proteína ALK e ROS1.
* Expressão da proteína PD-L1 documentada e avaliável.
* Tumor considerado ressecável na avaliação inicial por três cirurgiões oncológicos torácicos (IR, CM e HN) após revisão multidisciplinar.
* Função orgânica e medular adequada, conforme definido abaixo:
* Hemoglobina: ≥ 9.0 g/dL*
* Contagem absoluta de neutrófilos: ≥ 1.5 × 10^9 /L*
* Contagem de plaquetas: ≥ 100 × 10^9 /L*
* *Nota: O fator estimulante de colônia de granulócitos (G-CSF), transfusões de plaquetas e transfusões de sangue não são permitidos para atingir esses valores.
* Bilirrubina sérica: ≤ 1.5 × limite superior da normalidade (ULN), exceto para participantes com síndrome de Gilbert confirmada, que podem ser incluídos após consulta médica.
* ALT e AST: ≤ 2.5 × ULN.
* Clearence de creatinina: ≥ 50 mL/min (calculado usando a fórmula de Cockcroft e Gault).
* Expectativa de vida superior a seis meses antes da randomização.
Critérios de Exclusão:
* Recusa em assinar o Formulário de Consentimento Informado (FCI).
* Estágios clínicos de CPNPC IA, IIIB N3, IIIC, IVA e IVB.
* Tumores com invasão T4 da aorta, esôfago e/ou coração; ou presença de doença volumosa N2.
* Tumor considerado irresecável.
* Terapia anticancerígena sistêmica anterior para CPNPC, incluindo quimioterapia, terapia biológica, imunoterapia ou qualquer medicamento em investigação.
* Histórico de outra malignidade primária, com exceções para:
* Malignidades tratadas com intenção curativa e sem doença ativa por ≥ 2 anos antes da primeira dose do produto em investigação (IP) e com baixo risco de recidiva.
* Câncer de pele não melanoma ou lentigo maligna adequadamente tratado, sem evidência de doença.
* Carcinoma in situ adequadamente tratado, sem evidência de doença.
* Informações médicas básicas incompletas no registro médico eletrônico.
* Positivo para expressão do gene EGFR.
* Positivo para expressão da proteína ALK.
* Sem dados disponíveis sobre a expressão da proteína PD-L1.
* Positivo para expressão da proteína ROS1.
* Gravidez ou amamentação no momento da inclusão.
