Critérios de Inclusão:

1. O participante deve ter ≥18 anos de idade;
2. O participante deve ter NSCLC localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente, não sujeito à terapia curativa. Os participantes devem ser virgens de tratamento para NSCLC metastático. Terapia adjuvante e neo-adjuvante anterior para doença em estágio inicial é permitida, a terapia sistêmica prévia para a doença localmente avançada e potencialmente curável também é permitida;
3. O participante deve ter um tumor que foi previamente determinado a ter Exon 19del ou substituição Exon 21 L858R, conforme detectado por um teste validado de acordo com o padrão de atendimento do local. Nota: Uma cópia do relatório do teste documentando a mutação EGFR deve ser incluída nos registros do participante e também deve ser submetida ao patrocinador antes da inscrição;
4. Tecido tumoral não corado e sangue (para ctDNA, biomarcador), ambos coletados antes do início do tratamento, devem ser fornecidos. Blocos de tecido tumoral FFPE não corados devem ser fornecidos sempre que possível. Alternativamente, devem ser fornecida as seções recortadas não coradas de blocos de tecido tumoral FFPE, apresentadas em lâminas (recomendado 10-15 lâminas);
5. O participante deve ter função normal da medula óssea e dos demais órgãos;
6. O participante deve ter status ECOG de 0 a 2;
7. Quaisquer toxicidades de terapia anticâncer prévia devem ter resolvido para CTCAE Grau 1 ou nível basal;
8. O participante deve ter pelo menos 1 lesão mensurável, de acordo com RECIST v1.1 que não foi previamente irradiada. Lesões alvo situadas em uma área previamente irradiada são consideradas mensuráveis se a progressão tiver sido demonstrada em tais lesões.

Critérios de Exclusão:

1. O participante recebeu qualquer tratamento sistêmico anterior para doença metastática (a terapia sistêmica anterior para doença localmente avançada potencialmente curável, terapia adjuvante ou neoadjuvante são permitidas, se administradas mais de 12 meses antes do desenvolvimento da doença recorrente);
2. O participante tem metástases cerebrais sintomáticas. Um participante com metástases cerebrais assintomáticas ou previamente tratadas e estáveis pode participar deste estudo. Participantes que receberam tratamento de radiação ou cirúrgico definitivo para metástases cerebrais sintomáticas ou instáveis e que foram clinicamente estáveis e assintomáticas por pelo menos 2 semanas antes da Triagem são elegíveis, desde que estiveram fora do tratamento com corticosteroides ou estão recebendo tratamento com corticosteroides em baixas doses (≤10 mg/dia de prednisona ou equivalente) por pelo menos 2 semanas antes do recrutamento;
3. O participante tem co-morbidades graves que, na opinião do investigador, expõem o paciente a um risco indevido ao participar do estudo;
4. O participante tem uma história médica ativa ou passada de doença leptomeníngea;
5. O participante tem compressão da medula espinal que não foi definitivamente tratada com cirurgia ou radiação ou requer tratamento com esteroides dentro de 2 semanas antes do recrutamento. O tratamento com corticosteroides em baixa dose ≤10mg/dia de prednisona ou equivalente é permitido;
6. O participante tem uma história médica ativa ou passada de doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite, incluindo DPI/pneumonite induzida por drogas ou radiação;
7. Erupção cutânea mediada pelo sistema imunológico a partir de inibidores de checkpoint que não resolveu antes do recrutamento;
8. O assunto tem doença intercorrente não controlada;
9. O participante tem doença cardiovascular ativa;
10. O participante está atualmente recebendo medicamentos ou suplementos à base de plantas conhecidos por serem inibidores ou indutores potentes de CYP3A4/5 e não é capaz de interromper o uso por um período adequado de washout antes do recrutamento (veja o Apêndice 8: Medicamentos e Terapias Proibidas e Restritas que Induzem, Inibem ou São Substratos de CYP3A4/5);
11. O participante recebeu qualquer tratamento anterior com um TKI EGFR;

12.Antígeno de superfície positivo conhecido para hepatite B (vírus da hepatite B [HBV]) (HBsAg);
13.Anticorpo positivo conhecido para hepatite C (anti-HCV). Nota: Participantes com histórico prévio de HCV, que completaram tratamento antiviral e que subsequentemente apresentaram RNA de HCV abaixo do limite inferior de quantificação conforme teste local, são elegíveis;
14. Outra doença hepática clinicamente ativa ou crônica;
15. Infecção ativa conhecida, incluindo tuberculose. (avaliação clínica que inclui histórico clínico, exame físico e achados radiográficos, e teste de TB de acordo com a prática local), Pacientes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) podem ser elegíveis se estiverem recebendo terapia antirretroviral altamente ativa (ART) e contagem de CD4>350 dentro de 6 meses do início do tratamento (nesse caso, é necessária a consulta ao Monitor Médico). A triagem para tuberculose, hepatite B, hepatite C e/ou infecções por HIV não é necessária, a menos que haja suspeita clínica dessas infecções;
16. O participante passou por cirurgia maior (por exemplo, exigindo anestesia geral), excluindo-se a colocação de acesso vascular ou biópsia de tumor, ou sofreu lesão traumática significativa dentro de 2 semanas antes de assinar o TCP, ou não terá plenamente se recuperado da cirurgia, ou tem cirurgia planejadas durante o tempo esperado para o participante participar do estudo.